Минпромторг: «Качество «Спутника V» не подлежит сомнению»

Недавно Всемирная Организация Здравоохранения посетила 4 из 7 предприятий, на которых производят нашу вакцину Спутник V и на одном нашла недочеты. Речь идет об уфимском заводе Фармстандарт-УфаВИТА .

Основная часть претензий связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов, также есть замечания по поводу отслеживания партий и проверки стерильной фильтрации вакцины.

Отчет ВОЗ не ставит под сомнение качество вакцины Спутник V , заявили в Минпромторге. В самом ведомстве этой проблемой озаботились еще до международной инспекции и провели внеплановые проверки уфимской площадки. Сейчас Фармстандарт-УфаВИТА совместно с министерством замечания устраняют, после чего снова ждут экспертов организации здравоохранения.

- Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль центра им. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. А наши регуляторные механизмы были одобрены ВОЗ еще несколько лет назад при регистрации другой вакцины от желтой лихорадки, - отмечают в министерстве.



В Минздраве в свою очередь уверили, что пациентам некачественная вакцина попасть в принципе не может. Потому что буквально за каждой ампулой от завода и до конечного потребителя строго следят. И при любых отклонениях всю партию сразу снимают, заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

- До потребителя то есть пациента - такой препарат никогда не дойдет, - заявил Глаголев. - Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки.

Как работает система контроля Комсомолке раскрыла руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова:

- Это несколько этапов: разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и наши лаборатории. Только после этих трех рубежей можно быть уверенным, что конкретный препарат соответствует всем международным нормативам. И производится выпуск вакцины в гражданский оборот.

Если на каком-то из этапов вакцина не соответствуют критериям, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются. Кроме того, надзорные органы мониторят движение каждой упаковки от производителя до конечного потребителя.

Стоит отметить, что выбраковка недоброкачественных препаратов не является чем-то сверхъестественным. Такое происходит повсеместно. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило, что компания Johnson & Johnson уничтожила миллионы доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. А Европейский регулятор заявил, что подобные партии той же вакцины, изготовленной примерно в то же время на том же заводе применяться не будут.

ВОЗ особо отмечает, что вопросы появились только к одному предприятию, производящему Спутник . Остальных это не касается. Более того, цитируем пресс-релиз ВОЗ: качество любых партий этого продукта, произведенных на других производственных площадках, не подлежат сомнению.

Интересна статья?

0 комментариев *

  1. Андрей В     #1     0  

    Качество действительно хорошее:

    и так далее и тому подобное! Пополняйте ряды пациентов и кошельки нелюдей во власти!

    ответить