ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V»

Инспекция Всемирной организации здравоохранения выявила нарушения на одном из российских заводов, где выпускается вакцина Спутник V .
Проверив 4 из 7 площадок, где ведется производство препарата, комиссия ВОЗ опубликовала замечания к одной из них - Уфимскому витаминному заводу.
Эксперты обратили внимание на качество линий розлива в связи с требованиями по обеспечению стерильности, а также обнаружили проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации вакцины, цитирует РИА Новости выводы ВОЗ.
Кроме того, была высказана озабоченность в отношении качества контроля вакцины Gam-COVID-Vac, а также по вопросу целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга

Проблемы увидели в ВОЗ и в части полной прослеживаемости, идентификации и истории партий Гам-COVID-Вак .
В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания Фармстандарт-УфаВИТА уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.
Замглавы Минздрава Сергей Глаголев напомнил, что в России работает многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.

Сейчас Спутник V в России производят семь площадок: это филиал Медгамал ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи , АО Биннофарм , АО Р-Фарм , ЗАО Биокад , АО Генериум , ЗАО Лекко , ОАО Фармстандарт-УфаВИТА .

Интересна статья?

0 комментариев *