Reuters: регистрация «Спутника V» в Евросоюзе может быть отложена

Регистрация российской вакцины от коронавируса Спутник V в Евросоюзе откладывается из-за того, что разработчики препарата вовремя не предоставили необходимые данные о клинических испытаниях, пишет Reuters со ссылкой на источники.

По словам чиновника из правительства Германии, из-за пропуска дедлайна центром имени Гамалеи срок регистрации откладывается как минимум до сентября, а вероятно и до конца года.

Еще один источник агентства отметил, что центр Гамалеи должен был предоставить необходимые данные до 10 июня. По его словам, Европейское агентство по лекарственным средствам дало разработчику вакцины еще неделю на предоставление информации.

Однако в Российском фонде прямых инвестиций заявили, что все данные о клинических испытаниях „Спутника V“ были предоставлены, и ожидают регистрации вакцины в течение двух месяцев .

Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях Спутника V были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв. Сроки получения Спутником V регистрации EMA стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации. Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации. РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет. Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда Спутника V рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев , - говорится в официальном комментарии пресс-службы РФПИ, предоставленном The Insider.

Интересна статья?

0 комментариев *